肺癌登録合同委員会について
原発性肺癌は本邦における死因の第1位であり、日本国民の健康福祉の向上のために治療成績の向上が求められています。原発性肺癌の治療には外科治療、抗癌化学療法、分子標的療法、放射線療法がありますが、根治のためには外科治療が必須です。外科治療の成績の更なる向上のためには、大規模なデータベースによる治療成績の把握により、外科治療の適応や術式の妥当性が検討される必要があります。
肺癌登録合同委員会は、日本肺癌学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器外科学会、日本呼吸器内視鏡学会、日本胸部外科学会、日本胸腺研究会、日本石綿・中皮腫学会が合同で運営されております。
第11次全国肺癌登録事業 2021年に外科手術を施行された肺癌患者のデータベース研究
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、臨床研究倫理審査委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施します。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担はありません。また、患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を希望されない患者さんは、その旨を外来の担当医にお伝え頂くか、「９.お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さい。
１．対象となる方
2021年1月1日より2021年12月31日までの間に、当院呼吸器外科にて原発性肺悪性腫瘍（肺がん）の外科治療を受ける方
２．研究課題名
承認番号：20362
研究課題名：2021年に外科手術を試行された肺癌患者のデータベース研究
３．研究実施機関
千葉大学医学部附属病院・呼吸器外科
共同研究機関
研究代表者： 吉野 一郎（肺癌登録合同委員会 事務局長・千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学）
研究責任者： 伊達 洋至（肺癌登録合同委員会 委員長・京都大学大学院医学研究科呼吸器外科学）
研究事務局： 吉野 一郎（肺癌登録合同委員会 事務局長・千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学）
参加施設： 肺癌登録合同委員会のホームページにて公開
４．本研究の意義、目的、方法
肺がんは肺に発生する悪性腫瘍で、喫煙や大気汚染がその発生に関与しています。肺がん患者数は増加傾向にあり、我が国では2014年には約11万3千人（男性77,617人、女性36,933人）が新たに診断されていると推定されています。一方、肺がんによる死亡者数も増加傾向にあり、2017年には約7万4千人（男性53,002人、女性36,933人）に達しています。
肺がんを確実に早く治療するには、早期発見と根治手術が最も確実な治療法とされており、全ての肺がん患者さんの約50%が手術を受けています。肺がんの病状によっては、手術前に放射線療法や化学療法またはその組み合わせ治療を受けたり、手術後に化学療法や放射線療法を受けたりする場合もあります。そして手術を受けた約半数の患者さんは、手術時に見つからなかった場所のがんが手術後に発見される事があり、さらに治療を要する場合もあります。
以上のように肺がんの手術治療を受ける患者さんは、病状や全身状態によって多彩な経過をたどることになります。肺がんの治療成績は年々向上していますが、患者数は未だ増加傾向にあるため、今後さらに新しい検査、手術技術や薬物など、診断や治療方法の開発が必要です。そのためにも、約7000人規模の全国的な多施設共同研究が必要と考えられます。
この研究を行う肺癌登録合同委員会は、日本呼吸器外科学会、日本肺癌学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器内視鏡学会、日本胸部外科学会が共同で運営している組織で、5年ごとに我が国で肺がんの外科治療を受けた患者さんの情報を集め、治療状況を調査しています。このようなデータを調べることで、肺がん治療成績の向上に貢献するとともに、世界共通の評価基準を作ることに協力してきました。
今回は、2021年に手術を受けた患者さんの情報を集めて分析します。また、国際的なデータベースに協力し、肺がん診療の世界基準の構築に貢献いたします。
５．ご協力いただく内容
従来、肺がんの手術を受ける方は、ナショナルクリニカルデータベース（NCD）というシステムに手術情報、診療記録、臨床検査データ、診断用画像情報、病理組織情報を登録しています。それに加え、本研究では、術後経過中に観察された再発や手術以外の治療、健康状態などについても登録し、解析します。詳細な内容は別紙をご参照下さい。なお、本研究は、通常の臨床において診療記録に記載されている情報のみを用いて行う観察研究ですので、患者さんに本研究のために特別な検査や処置をお願いすることはありません。
６．本研究の実施期間
西暦2021年1月1日～2029年12月31日
７．プライバシーの保護について
- 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、患者さんを特定できるような情報を全て削除し、コード番号などで匿名化した上で院外の施設に提供し使用します。
- 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける除法（連結情報）は、本研究の当院の研究責任者や個人情報管理者【他の者が管理する場合は適宜記載】が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみ参照します。
- なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
８．データの保管、利用および廃棄について
各施設からNCDシステム上に入力されたデータは、胸部腫瘍データベースとして集積され、NCDサーバー上で保管されます。NCDに集積されたデータは、研究事務局が定めるデータ解析センター（東京理科大学理学部数学科）へ送られ解析されます。その際情報の輸送は、物理的手段あるいは最新の安全措置がされたwebシステムを介して行います。データ解析センターでは、外部と接続されていないパーソナルコンピュータにデータを入力し保管します。
解析されたデータは、今回の研究に参加を希望する全国の大学医学部附属病院、および地域の基幹施設で、論文作成等に利用されます。論文等の発表から10年まで、各施設から送付された登録資料を保管します。
本研究で構築され匿名化されたデータベース（添付資料の項目）を、海外の国際的学術団体であるInternational Association for the Study of Lung Cancer（Scientific Affairs (13100 E. Colfax Ave., Unit 10 Aurora, Colorado 80011, USA, Office: +1 (720) 598-1941)に供出し、肺がんの進行具合を示す指標であるTNM分類の改定作業の基礎データとします。データはウェブ環境に接続されていないコンピュター上で厳重に10年間管理され、その後破棄されます。
９．お問い合わせ先
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、研究参加の拒否のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
■千葉大学医学部附属病院・呼吸器外科
吉野 一郎 鈴木 秀海
連絡先：TEL：043-222-7171 FAX：043-226-7246
E-メール：sec-jjclcr@haigan-touroku.org
対応する時間帯：平日9：00-17：00
■大阪大学医学部附属病院・呼吸器外科
新谷 康
連絡先：TEL：06-6879-3152 FAX：06-6879-3164
E-メール：haigan@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
対応する時間帯：平日9：00-17：00
第10次全国肺癌登録事業 2017年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究
当院呼吸器外科では、日本肺癌学会、日本呼吸器外科学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器内視鏡学会が運営する肺癌合同登録委員会の第10次事業として、「2017年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究」に関する研究に参画し、以下にお示しする方の診療情報を利用させていただきます。研究内容の詳細を知りたい方、研究に情報等を利用して欲しくない方は、本文末尾の相談窓口にご連絡ください。
１．研究の対象となる方
2017年1月1日～2017年12月31日に肺がんと診断され当院で手術治療を受けた方
２．研究課題名
「2017年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究: 肺癌登録合同委員会 第10次事業」
３．研究目的・方法
研究の概要・意義・目的：
肺癌登録合同委員会は、肺がんに関する研究ならびに診療の進歩・普及を図ることを目的として、これまでに本邦の肺がん手術患者さんの情報を全国集計し（肺癌登録事業）、その結果を論文等で報告してきました。今回、2017年に本邦で肺がん手術を受けられた患者さんの情報を集計し、肺がん外科治療の現状と治療成績を調査します。本邦における肺がん研究ならびに診療の実態を把握し、肺がん外科診療の普及および進歩を促すことを目指しています。
方法：
この研究では、2017年に本邦で肺がんに対する手術治療を受けられた方を対象として、手術後5年間の追跡期間を含めた臨床情報を集計し、肺がん外科治療の現状と治療成績を調査します。
研究実施期間：
研究許可日～西暦2029年12月31日
この研究は、大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。
４．研究に用いる情報の種類
当院で2017年に肺がんの手術をされた患者さんに関して、診療録に記載されている情報を集め解析します。具体的には、治療を受けた施設名、患者さんの基本情報（生年月日、性別、入院日、手術日、身長、体重、併存疾患、喫煙状態など）、検査に関する情報（画像検査所見、血液検査結果、呼吸機能検査結果など）、手術情報（手術術式、手術時間、出血量、最大創長、創の数、リンパ節郭清範囲など）、病理診断情報（組織型、腫瘍径、病期分類、遺伝子変異検査結果など）、周術期情報（退院日、術後合併症、術後補助療法など）、予後情報（再発有無の状態やお亡くなりになった方の死因など）といった各種の情報を集めます。
５．個人情報等の取扱い
(1)匿名化の方法及び安全管理措置
本研究で得られた個人情報は、氏名等の個人を特定するような情報を削除し、どなたのものか分からないように加工して、厳重に管理します。データ等は、セキュリティーの高いインターネット通信で肺癌合同登録委員会のデータベースに登録します。本研究のデータベース構築にはクラウドシステム（GMOクラウド）を使用し、そのデータセンターは日本国内に存在します。データ解析センターは東京理科大学内に設置し、データ解析センターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。提供される情報は匿名化され、対応表は、研究参加施設の責任者が保管・管理します。研究結果を学術雑誌や学会で発表することがありますが、個人が特定されない形で行われます。
本研究についてご希望があれば、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧する事ができますので、相談窓口までお申し出ください。
(2)情報の提供に関する記録の作成及び保存
本研究は多施設共同研究です。研究機関への臨床情報の提供は、研究用IDを用いて、特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。対応表は、各医療機関の研究責任者が保管・管理します。
(3)外部への情報の提供
あなたのデータを含む研究に関するデータや情報について、国内の企業や研究機関のほか、外国の企業や研究機関からデータの提供を求められることがあります。現時点であなたのデータを提供する予定の企業や研究機関は以下の通りです。
- International Association for the Study of Lung Cancer （Scientific Affairs (13100 E. Colfax Ave., Unit 10 Aurora, Colorado 80011, USA, Office: +1 (720) 598-1941)
- 当該外国における個人情報保護制度の有無：あり
- その概要：以下をご参照ください
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku - 提供する第三者のプライバシーポリシー：
International Association for the Study of Lung Cancer プライバシーポリシー（https://www.iaslc.org/privacy-policy）
５．研究組織
研究代表者： 新谷 康（第10次肺癌登録合同事業ワーキンググループ 委員長・大阪大学大学院医学研究科呼吸器外科学教授）
研究責任者： 渡辺 俊一（肺癌登録合同委員会 事務局長・国立がん研究センター中央病院呼吸器外科科長）
研究事務局： 四倉 正也（肺癌登録合同委員会 事務局・国立がん研究センター中央病院呼吸器外科）
データ解析センター： 下川 朝有（統計解析責任者・東京理科大学理学部第二部数学科 研究責任者）
業務委託機関： ファルメディコ株式会社
なお、提供する情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称などについては、参加施設が決定次第、肺癌登録合同委員会のホームページに公開いたします。
６．お問い合わせ先
ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がある場合や、研究への情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
ただし、既にこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：新谷 康（大阪大学医学部附属病院呼吸器外科）
住所：大阪府吹田市 山田丘 2-2（L5）
TEL：06-6879-3152 FAX：06-6879-3164
Eメールでのお問い合わせ：yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
研究責任者：新谷 康（大阪大学大学院 医学系研究科 外科学講座 呼吸器外科学）
第9次全国肺癌登録事業 悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究
１．研究の対象
2017年4月1日から2018年3月31日の間に細胞診または組織診にて悪性胸膜中皮腫と診断された20歳以上のすべての患者さんを対象とします。
２．研究目的・方法
本研究の目的は、本邦で診断された悪性胸膜中皮腫症例を前向きに登録してデータベースを構築し、治療成績を検証し、標準治療の確立のための基礎データを構築することです。さらに、構築されたデータベースをもとに臨床研究を行い国内外に情報発信するとともに、国際的なデータベースにも参加する予定です。 また、現在、国際中皮腫研究会はデータベース事業を開始し、国際共同研究が提案されています。本研究のもう一つの目的は、本邦での独自の研究に加えて国際共同研究にも参加し、国際的な標準治療を確立することです。 カルテに記載されている一般的な診療情報を全国規模のデータベースに登録します。本研究は、長期にわたる経過観察と転帰の情報の入力が必要であるため、参加施設の担当医が登録前に患者さんに説明書を使って研究について説明し、インフォームド・コンセントを取得するとともに、研究対象者等が拒否できる機会を保障いたします。
３．研究に用いる試料・情報の種類
臨床症状、血液検査結果、画像診断情報、病理診断情報、治療後の転帰・予後など、カルテに記載されている一般的な診療情報を登録します。
４．外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。患者さんのお名前などの第三者が患者さんを識別できる情報がデータベースに登録されることはありません。
また、当事業の症例データベースは世界肺癌学会のデータベースなどにも供与されます。
５．研究組織
本登録研究への参加施設および研究責任者に関する情報は、肺癌登録合同委員会ホームページへ公開しております（https://haigan-touroku.jp）。
６．お問い合わせ先
本研究全体に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
新谷 康（大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器外科学）
大阪府吹田市山田丘2-2(L5)
FAX: 06-6879-3164
研究責任者： 吉野 一郎（千葉大学大学院医学研究院 呼吸器病態外科学）
研究代表者： 長谷川 誠紀（兵庫医科大学 呼吸器外科）
第8次全国肺癌登録事業 胸腺上皮性腫瘍症例
１．研究の対象
2018年4月1日から2023年3月31日の間に胸腺上皮性腫瘍と診断された20歳以上の症例が対象となります。外科治療、薬物治療、放射線治療のいずれかの治療を受ける症例が対象であり、治療方法は問いません。
２．研究目的・方法
本研究の目的は、本邦で外科治療、内科治療、放射線治療などの治療を受けた胸腺上皮性腫瘍を前方視的に登録してデータベースを構築し、治療成績を検証し、病期分類の妥当性を検証し、標準治療の確立のための基礎データを構築することです。また、構築されたデータベースをもとに臨床研究を行い国内外に情報発信するとともに、国際的な前向きデータベースにも参加する予定です。
カルテに記載されている一般的な診療情報を全国規模のデータベースに登録します。本研究は、長期にわたる経過観察と転帰の情報の入力が必要であるため、参加施設の担当医が登録前に患者さんに説明書を使って研究について説明し、インフォームド・コンセントを取得するとともに、研究対象者等が拒否できる機会を保障いたします。
３．研究に用いる試料・情報の種類
臨床症状、血液検査結果、画像診断情報、病理診断情報、治療後の転帰・予後など、カルテに記載されている一般的な診療情報を登録します。
４．外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。患者さんのお名前などの第三者が患者さんを識別できる情報がデータベースに登録されることはありません。
また、当事業の症例データベースは国際胸腺悪性腫瘍研究会のデータベースなどにも供与されます。
５．お問い合わせ先
本研究全体に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
新谷 康（大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器外科学）
大阪府吹田市山田丘2-2(L5)
TEL: 06-6879-3152, FAX: 06-6879-3164
研究責任者： 伊達 洋至（京都大学大学院医学研究院 呼吸器外科学）
肺癌登録合同委員会に関する相談窓口
研究担当者：大阪大学医学部附属病院 呼吸器外科 教授 新谷 康